Importancia de la acreditación de laboratorios

Por María Eugenia Espinoza, Analista Técnica IIGE Ecuador

 

La metrología, la normalización y la evaluación de la conformidad son tres pilares fundamentales en el ámbito de la calidad y la seguridad en diversos sectores industriales y comerciales. Estos trabajan por separado, pero a su vez, están interrelacionados e interdependientes. Además, son esenciales para un desarrollo sustentable que conlleve a la participación absoluta dentro del comercio internacional y satisfaga los requerimientos técnicos del mismo [2].

Existen otros componentes que tienen relación con los pilares fundamentales, entre ellos está la acreditación de laboratorios (figura 1), que no puede trabajar sin contar con materiales de referencia y una metrología que funcione [2]. La interacción y función del sistema integral mencionado inicialmente contribuye a la mejora continua, como se puede observar en la figura 2.

La acreditación es la valoración independiente de los organismos de evaluación de la conformidad con las normas nacionales e internacionales reconocidas por la Organización Internacional para Organismos de Acreditación (ILAC, por sus siglas en inglés) o sus derivados regionales y nacionales [3]. Estas normas son desarrolladas mediante un proceso transparente y en consenso entre las partes interesadas (entidades registradas) para llevar a cabo actividades específicas, garantizando la imparcialidad y competencia del evaluado.

 

En este sentido, el derivado nacional, Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE), es una entidadtécnica del Ecuador que evalúa la conformidad en el país, logrando la confianza requerida para el comercio y garantía de calidad de los productos y servicios; además, ejerce representación en organismos internacionales en temas de acreditación.

 

Mediante la acreditación, entidades de gobierno, proveedores y consumidores pueden tener confianza en la calibración de equipos, en la validez de los resultados de los ensayos, en los informes de inspección y en las certificaciones proporcionadas.

 

La acreditación es importante en varios campos, como por ejemplo: En la minería y la metalurgia, para asegurar la calidad del producto (minerales, concentrados, relaves, metales, etc.) mediante análisis de laboratorio que determinen la composición de los minerales y metales extraídos. En el ámbito químico, la precisión de los análisis es necesaria para garantizar la seguridad en diversos procesos industriales; además, en la investigación y desarrollo de nuevos productos se utiliza la caracterización precisa de las sustancias. En la temática ambiental, la acreditación de laboratorios aporta al monitoreo y análisis de la calidad del agua, suelo, aire y otros recursos naturales, contribuyendo en la evaluación del impacto ambiental de las actividades industriales, verificación del cumplimiento de regulaciones y protección de la salud pública, al identificar la presencia de contaminantes peligrosos en el medio ambiente.

 

Los laboratorios acreditados utilizan estándares que se encuentran definidos en la norma ISO/IEC 17025:2017: Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración; cuyos puntos principales son requisitos generales de estructura, recursos, procesos y gestión. Con esto se evalúa la conformidad de los resultados, estableciéndose así los requerimientos de competencia técnica (habilidad de un laboratorio para producir resultados técnicamente válidos), imparcialidad y consistencia de los laboratorios de ensayo y calibración. En este sentido, la competencia técnica se valora mediante los siguientes aspectos [1]:

 

1. Calificación y entrenamiento del personal.
2. Equipamiento calibrado y con sus respectivos mantenimientos periódicos.
3. Procedimientos de aseguramiento de calidad mediante ensayos de aptitud, controles de calidad, verificación de métodos, equipos y validez de resultados; comparaciones intralaboratorios e interlaboratorios; uso de materiales de referencia con trazabilidad metrológica, entre otros.
4. Prácticas de muestreo.
5. Procedimientos de ensayo.
6. Métodos de ensayo validados.
7. Trazabilidad de mediciones usando materiales de referencia certificados trazables metrológicamente.
8. Procedimientos de registros y resultados.
9. Instalaciones de ensayo adecuados.

 

Entre los principales beneficios de tener una acreditación se encuentran:

 

1. La minimización del riesgo de cometer errores en los procesos por el uso de estándares o alguna especificación.
2. Evitar costosas repeticiones, ya que se disponen de procedimientos de ensayo y de aseguramiento de validez de resultados, lo cual reduce el uso adicional de recursos (energía, insumos, reactivos, entre otros) por fallas en la ejecución.
3. Mejora la confianza de los clientes al realizar el trabajo minuciosamente y saber que es evaluado por un ente regulador.
4. Disminución de costos y mejora la aceptación de los resultados, al evitar desperdicios o actividades innecesarias y produciendo productos y/o servicios a nivel nacional e internacional que generan confiabilidad [1]. Además, se contribuye con la credibilidad, competitividad, confianza del cliente, y cumplimiento normativo.

 

Para alcanzar la acreditación es necesaria la comprensión de los requisitos de la norma ISO/IEC17025; la evaluación inicial del laboratorio; la planificación de la implementación, capacitación y concientización del personal; documentación y establecimiento de procesos; y finalmente, la implementación y seguimiento. Para el cumplimiento de dichos requisitos se pueden aplicar herramientas como el enfoque de la mejora continua, conocido como Ciclo de Deming, PHVA (planificar- hacer-verificar y actuar) o sus siglas en inglés PDCA (plan-do-check-act), el cual está estructurado para ir perfeccionando el sistema de gestión de calidad y representa los principios de la investigación científica mediante la actualización de métodos y técnicas de ensayo, y aporta en la toma objetiva de decisiones, para tratar acciones preventivas y correctivas, relativas a las observaciones y no conformidades que provengan de auditorías u otros procesos.

 

En la Figura 3, constan algunos de los puntos de la norma ISO/IEC 17025 (letra en color negro) y subapartados (letra en color rojo), en los que observa la influencia del ciclo Deming como modelo para la acreditación de un laboratorio y en los que se requiere trabajar en el proceso de mejora continua [4].

En la planificación, se definen los objetivos y se establecen los procesos a alcanzar. Hacer es el paso donde se ejecutan los planes establecidos. Mientras que, en la verificación se realizan controles de calidad, corroborando la conformidad con los objetivos y criterios previamente establecidos. Finalmente en actuar, de acuerdo a los resultados de la comprobación realizada en el paso anterior, se toman acciones correctivas o preventivas, dependiendo del caso tratado, identificando la causa raíz de lo ocurrido.

 

Asimismo, la norma ISO/IEC 17025 menciona que se requiere tomar acciones para abordar riesgos y oportunidades, con lo cual se puede utilizar otro recurso o herramienta adicional al ciclo de Deming; se trata de un análisis FODA, que consiste en revelar una perspectiva integral de las fortalezas, oportunidades, debilidades y amenazas [4].

 

Entre las fortalezas, se destacan la mejora de la calidad y la credibilidad mediante la validación independiente de la competencia técnica, lo que impulsa la confianza del cliente y la competitividad en el mercado. Mientras que, las debilidades pueden residir en los costos y recursos requeridos para obtener y mantener la acreditación, así como en los posibles desafíos asociados con la implementación de los cambios necesarios para cumplir con los estándares. Por otro lado, las oportunidades surgen en la expansión del alcance de los servicios ofrecidos y el acceso a nuevos mercados gracias al reconocimiento internacional. Las amenazas pueden manifestarse en la competencia de laboratorios no acreditados y los riesgos de no cumplir con los estándares regulatorios y de la industria.

 

En este contexto, cabe resaltar que el Instituto de Investigación Geológico y Energético cuenta con la acreditación de ensayos en dos laboratorios, mismos que cumplen con los requisitos basados en la norma ISO/IEC 17025, los cuales son evaluados por el organismo regulador SAE. El laboratorio químico posee tres ensayos acreditados: determinación de uranio en sedimentos por ICP-MS; determinación de oro por absorción atómica en rocas, sedimentos, relaves y concentrados; y, determinación de mercurio por absorción atómica acoplado a un sistema de vapor frío en sedimentos, rocas y relaves. Mientras que en el laboratorio de luminotecnia sus dos ensayos acreditados son: medición de flujo luminoso mediante esfera integradora en lámparas de descarga de alta intensidad; y, determinación de matriz de intensidad mediante goniofotómetro en luminarias de descarga de alta intensidad.

 

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

[1] [1] International Laboratory Accreditation Cooperation, “Why use an Accredited Laboratory” octubre de 2015, Why use an Accredited Laboratory, Australia, ILAC B1: 10/2015. Accedido el 8 de marzo de 2024. [En línea]. Disponible: https://ilac.org/publications-and-resources/ilac-promotional-brochures/

[2] Secretaría Central de la ISO. “Organismos Nacionales de Normalización en Países en Desarrollo”. ISO Files. Progresar rápidamente. Accedido el 27 de marzo de 2024. [En línea]. Disponible: https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/archive/pdf/en/fast_forward-es.pdf

[3] ILAC. “Español International Laboratory Accreditation Cooperation”. International Laboratory Accreditation Cooperation. Accedido el 28 de marzo de 2024. [En línea]. Disponible: https://ilac.org/language-pages/spanish/

[4] A. Allocca y M. M. Panizo. “Vista de Modelo de acreditación de laboratorios de ensayos basado en la norma ISO/IEC 17025:2017 y el ciclo de Deming”. Revistas En Línea. Universidad Católica Andrés Bello. Accedido el 8 de marzo de 2024. [En línea]. Disponible: https://revistasenlinea.saber.ucab.edu.ve/index.php/tekhne/article/view/5194/4568